כיצרן API מקצועי של מערכת נשימה, אנו מתמקדים באספקת אמברוקסול הידרוכלוריד איכותי לשוק העולמי. ממשק API של מכייח הליבה הזה מדלל ומשחרר ליחה ביעילות, מקל על שיעול הנגרם מליחה ומשפר סבלנות נשימתית, בשימוש נרחב בניסוח תרופות נשימה ברחבי העולם.
אישורים סמכותיים (WC/COPP/GMP/DMF) מתקבלים במלואם, ועומדים בקפדנות בתקני התרופות הבינלאומיים. זה מבטיח שהמוצר שלנו עומד בדרישות הרגולטוריות של שווקים שונים בחו"ל, ומאפשר רישום ותפוצה חלקים עבור שותפים גלובליים.
מצוידים בבסיסי ייצור סטנדרטיים וציוד בדיקה מתקדם, אנו מספקים אמברוקסול הידרוכלוריד יציב וטוהר גבוה עבור יצרני תרופות בחו"ל. אנו מציעים שירותים מותאמים אישית ותמיכה טכנית מקצועית כדי לבנות שיתוף פעולה מנצח עם לקוחות גלובליים לטווח ארוך.
- הסמכת שירותים : מבטיחה שהמוצר עומד בסטנדרטים הרלוונטיים של ייצור סביבתי ובטיחות, עם התאמה מלאה בייצור ירוק ובקרת פליטת פסולת.
- אישור COPP (תעודה של מוצר פרמצבטי) : מאמת את האיכות, הבטיחות והיעילות של המוצר בהתאם לתקני האיכות הפרמצבטיים של שוק היעד, תוך מתן ערובה אמינה לתפוצתו ויישומו בחו"ל.
- הסמכת GMP (נהלי ייצור טובים) : כל תהליך הייצור מיושם בהתאם לתקני GMP, תוך בקרה קפדנית על בחירת חומרי הגלם, פרמטרי הייצור, בדיקת איכות ואחסון מוצר מוגמר, תוך הבטחת עקביות ויציבות איכות המוצר.
- DMF (Drug Master File) : השלמנו את ההגשה הרשמית של DMF, המוכרת על ידי רשויות רגולטוריות בינלאומיות. מסמך זה מספק מידע מפורט וסודי על תהליך הייצור של המוצר, תקני בקרת איכות ונתונים נלווים, ומניח בסיס איתן לכניסת המוצר לשוק התרופות העולמי ולשמש לרישום המוצר.