צור קשר עכשיו
Please Leave Us A Message
הצהרת פרטיות: הפרטיות שלך חשובה לנו מאוד. החברה שלנו מבטיחה לא לחשוף את המידע האישי שלך לכל אקסני עם ההרשאות המפורשות שלך.
The file is encrypted. Please fill in the following information to continue accessing it
פקק ליאופיליזציה רשום DMF
הוצאת תרופה חדשה להזרקה מיובשת בהקפאה לשוק דורשת כמות עצומה של ניירת, במיוחד כשמדובר באריזה העיקרית. סוכנויות רגולטוריות רוצות הוכחה מפורטת לכך שפקק הגומי הנוגע בתרופה בטוח, עקבי ומיוצר תחת פיקוח קפדני. אם חברת תרופות בוחרת פקק ללא תיעוד רקע מתאים, כל יישום התרופה שלה עלול לעמוד בפני עיכובים חמורים.
אנו מספקים את פקקי הליאופיליזציה הלוגניים הללו עם חבילה מלאה של תמיכה רגולטורית. הם מיוצרים כדי לעמוד בדרישות הבדיקות הפיזיקליות והכימיות המחמירות של תקנים בינלאומיים, לרבות ISO 8362, תקני YBB, ופרמקופיות עיקריות כמו USP ו-EP. יתר על כן, קו מוצרים זה נתמך על ידי קובץ DMF (Drug Master File) פעיל של ה-FDA בארה"ב, במיוחד DMF 25178 כפי שמצוין במפרט הטכני שלנו.
העובדה שמספר ה-DMF הזה זמין הוא יתרון מעשי משמעותי עבור צוות הרגולציה שלך. במקום לאסוף את כל נתוני הבטיחות של חומרי הגלם מאפס, הם יכולים פשוט להתייחס לקובץ שלנו במהלך תהליך הגשת התרופה. זה מייעל את עומס העבודה הניהולי ומספק היסטוריה ברורה ומתועדת של תאימות המוצר. אנו מתמקדים באספקת מעצור פיזי אמין וגם את הניירת האמינה הדרושה כדי לשמור על ציר הזמן של המסחור שלך קדימה ללא מחסומים רגולטוריים.
הצהרת פרטיות: הפרטיות שלך חשובה לנו מאוד. החברה שלנו מבטיחה לא לחשוף את המידע האישי שלך לכל אקסני עם ההרשאות המפורשות שלך.
מלא מידע נוסף כך שיוכל ליצור איתך קשר מהר יותר
הצהרת פרטיות: הפרטיות שלך חשובה לנו מאוד. החברה שלנו מבטיחה לא לחשוף את המידע האישי שלך לכל אקסני עם ההרשאות המפורשות שלך.