פקק מצופה סרט מוסדר

פקק מצופה סרט מוסדר

בכל פעם שיצרן תרופות צריך להחליף רכיבי אריזה, המחלקה לענייני רגולציה צריכה לבצע אימות קפדני. הצגת פקק גומי לא מצופה לתרופה נוזלית חדשה המבוססת על ממיסים או בעלת pH גבוה מעוררת בדרך כלל סדרה ארוכה ויקרה מאוד של מחקרים אנליטיים הניתנים לחילוץ וניתנים לדליפה (E&L) כדי להוכיח את בטיחות המטופל. בחירה בפקק גומי מצופה היא לרוב החלטה אסטרטגית של ההנהלה לעקוף חלק גדול מהמורכבות האנליטית הזו.

מכיוון שציפוי ה-ETFE או ה-Parylene פועלים כמחסום מוכח, אינרטי מבחינה כימית, הסיכון הראשוני של הגירה כימית ממוזער באופן יסודי. אנו מייצרים את הסגרים המצופים תחת מערכות ניהול איכות קפדניות, המבטיחות שהדבקת הסרט והכיסוי יישארו עקביים בכל אצוות ייצור.

יתר על כן, מוצרים מצופים אלה נתמכים על ידי תיעוד רגולטורי מקיף, הכולל לרוב רישומים פעילים של Drug Master File (DMF). המשמעות היא שצוות הרגולציה הפנימי שלך יכול להתייחס ישירות לנתוני הייצור והבטיחות המאומתים שלנו במהלך תהליך הגשת התרופה החדשה. במקום לבזבז חודשים בניסיון לזהות פסגות כימיות לא ידועות בספקטרומטר מסה שנגרמו על ידי דליפת גומי, המעבדה שלך יכולה להסתמך על העמידות הכימית המתועדת של ציפוי הפלואורופולימר. זה מפשט באופן דרסטי את מסלול הציות לניסוחי תרופות מסובכות.